[세포 QC 팀장]

1. 직무

 - 세포치료제 파이프라인에 대한 품질관리 전반을 총괄. 

- GMP 규정에 기반한 시험실 운영, 시험법 밸리데이션, 국내외 규제기관 실사 대응 

- QC 조직 팀원 육성.

2. 주요 업무

 - 세포치료제(원료, 반제품, 완제품) 품질시험(이화학, 미생물, 생물학적 시험 등) 총괄 및 결과 승인

- 신규 시험법 밸리데이션(AMV) 기획 및 연구소/외부 기관으로부터의 기술 이전(Tech Transfer) 주도

- 국내외 규제기관(MFDS, FDA, EMA 등) 가이드라인 검토 및 GMP 실사(Inspection) 수검 대응

- 시험실 내 일탈(Deviation), OOS/OOT 발생 시 원인 조사(Investigation) 총괄 및 CAPA 수립/이행 점검

- 분석 기기 적격성 평가(Qualification) 및 밸리데이션 운영 상태 유지 총괄

- QC 팀원 업무 분장, 성과 평가, 역량 개발(Training) 등 조직 관리 전반

3. 자격 요건 

 - 전공: 생명공학, 생물학, 미생물학 등 관련 전공

 - 경력: 바이오제약 및 세포치료제 품질관리(QC) 실무 경력 10년 이상

 - 리더십: QC 팀장 또는 파트장 등 조직 관리(People Management) 경험 3년 이상

 - 전문성: GMP(KGMP, cGMP 등) 규정에 대한 높은 이해도 및 실무 적용 능력

 - 실사 경험: 식약처 등 주요 규제기관 실사 수검 및 대응 경험 필수

4. 우대 사항 

 - 면역세포(NK 등) 및 줄기세포 치료제 관련 상업화 QC 경험자

- FDA, EMA 등 글로벌 규제기관 실사 및 IND/BLA 승인 관련 실무 경험자

- 비즈니스 영어 커뮤니케이션 가능자 (해외 파트너사 커뮤니케이션 및 영문 문서 작성)