Clinical QA 

 [담당업무]

- 임상시험 품질관리 활동 및 운영계획 수립

- 임상시험의 주요 quality이슈와 후속조치 관리

- 임상시험 관련 Audit 및 규제기관 Inspection 대응 등 품질보증 업무 수행

- Audit/Inspection시 지적사항의 경향 분석 및 시정·예방조치(CAPA) 이행·추적 관리

- 바이오연구소 임상개발팀 대상 QA, 관련 가이드라인 및 규제 요건 교육

- 바이오연구소 내 임상시험관련 SOP 및 표준문서(SD)의 제·개정, 검토, 교육, 폐기 및 보관 관리

- SOP·SD의 실효성 및 일관성 검토와 정기 검토계획 운영

- 외부 SOP 열람, SOP 폐기, 일탈 및 적용 면제(Waiver) 관리

[자격요건]

- 생명과학, 간호학, 약학 또는 관련 분야 학사 이상

- 임상연구 품질관리 분야 경력 5년 이상 10년 미만

- 임상시험 관련 법규 및 ICH 가이드라인에 대한 실무 지식

- 임상시험 SOP 및 관련 업무 절차에 대한 이해

- 임상연구 원칙과 임상시험 수행 프로세스에 대한 이해

- MS Word, Excel, PowerPoint 등 기본적인 문서 작성 및 전산 활용 능력

- 영어 문서 작성 및 의사소통 능력