Global RA

[담당업무]

- 생물학적제제 인허가 전략 수립

- Pre-IND, Scientific Advice, Request for Advice 신청 문서 작성 및 검토

- IMPD, CTD 등 인허가 문서 작성, 검토 및 관리

- IND, BLA 신청 및 보완대응

- 허가조건 이행, 변경허가 및 허가 갱신 관리       

[지원자격]

- 학력 : 학사 이상

- 경력 : 5년 이상

- 전공 : 자연계열 (약학, 화학, 생물학, 생명공학 등)

- 영어 커뮤니케이션 가능 (fluent verbal & written communication)

- 바이오 연구개발, CMC, 비임상, 임상에 대한 기본 지식 보유

- 국내외 허가규정 및 가이드라인 이해

- 백신 혹은 생물학적제제 인허가 경험

- 영문 CTD 및 등록서류 작성 경험

- FDA, EMA 등 주요국가 허가등록 경험