의료기기 RA/QA 및 GCLP QA, 3년이상

[담당 업무]

▣ GCLP 신뢰성보증(QA) 시스템 운영 및 관리

- 규제 가이드라인에 부합하는 표준문서 주기적 검토 관리

  - 변경관리(Change Control), 일탈(Deviation), 시정∙예방조치(CAPA) 프로세스 팔로업

 - 문서 및 데이터 무결성(Data Integrity) 관리를 위한 주기적인 모니터링

- 자체 내부 자율점검(내부감사) 계획 수립 및 실시, 결과보고서 작성

- 식약처 GCLP 기관 지정 실사 진행

▣ 의료기기 RA(인허가) 실무

 - 국내 의료기기 품목 허가/변경 신고 및 기술문서 작성

 - 규제 당국(식약처 등)의 최신 가이드라인 모니터링 및 사내 품질시스템 반영

[자격 요건]

- 경력 : 의료기기 또는 바이오/제약 분야 QA 및 RA 실무 경력 3년이상

- GCLP, GLP 또는 GMP 환경에서 품질문서(SOP)관리 및 QA 시스템 운영 실무를 직접 수행해 보신 분

- 문서 기반의 꼼꼼한 업무 처리 능력과 유관 부서와의 매끄러운 소통 능력을 갖추신 분

[우대 사항]

- GCLP(임상시험검체분석기관) 또는 GLP 기관의 QA 업무 경험자

- 식약처 실사(Audit)를 QA 담당자로서 대응해 본 경험이 있으신 분

- 체외진단의료기기(IVD) 또는 진단 시약 관련 QA/RA 경험자

- 비즈니스 레벨의 영어 회화 및 서면(Email, 보고서 등) 작성이 원활하신 분