[업무내용]

1. 생산 설비 및 유틸리티 관리 총괄

    - 제약 생산 설비(고형제/액제 등 제조 및 포장 설비)의 유지보수(BM) 및 예방보전(PM) 계획 수립 및 총괄 관리

    - 공장 핵심 유틸리티 시스템(제조용수, HVAC, 공조 시스템, 압축공기, 스팀 등) 운영 및 적격성 평가(Qualification) 기술 지원

    - 설비 트러블슈팅 및 가동률 극대화를 위한 중장기 설비 개선 로드맵 구축

2. GMP 및 규정 준수

    - 설비/유틸리티 관련 GMP 문서(SOP, 이탈/변경 관리, CAPA, 위험평가) 작성, 검토 및 승인

    - 국내외 규제기관(식약처 등) 실사(Audit) 대응 및 수검

3. 엔지니어링 프로젝트 및 인프라 관리

    - 신규 공장 건설, 생산 라인 증설, 자동화 창고 구축 등 대형 엔지니어링 프로젝트의 기술 검토 및 관리

    - 신규 장비 도입에 따른 FAT/SAT 수행 및 적격성 평가 프로세스 리드

    - 외주 파트너사(설비 제조사, 시공사 등) 계약 및 작업 관리

4. 조직 관리 및 예산 수립

    - 설비기술팀 조직 운영, 목표(KPI) 설정 및 팀원 역량 개발(역량 육성 및 평가)

    - 연간 OPEX 및 CAPEX 예산 수립 및 집행 관리

[필수 및 우대사항]

1. 전공 : 기계공학, 전기/전자공학, 화학공학 등 관련 학과 전공자

2. 경력 : 제약/바이오 공무 및 설비기술 경력 10년 이상 20년 이하

              제약 완제의약품 생산 설비 및 공장 유틸리티 시스템에 대한 깊은 기술적 이해 보유자

              KGMP 가이드라인 및 설비 적격성 평가(Validation/Qualification) 프로세스에 대한 숙지 보유자

              타 부서(생산, 품질, 연구소 등) 및 외부 협력사와의 유연한 소통 및 협업 능력 보유자

3. 우대 : 제약공장 신축, 리모델링, 대규모 라인 증설 또는 자동화 창고(WMS 연동) 구축 프로젝트 유경험자 우대

              해외 설비 도입 검토, FAT 수행 및 해외 엔지니어와 기술 소통이 가능한 수준의 어학 능력 보유자 우대

              건축설비기사, 일반기계기사, 전기기사, 공조냉동기계기사 등 직무 관련 자격증 소지자 우대

              대관 업무(환경, 소방 등) 선임 가능자 및 규제기관 실사 대응 성공 경험자 우대