상장바이오중견제약사-의료기기RA팀장



[담당업무]
- 국내외 RA총괄 

- 의료기기 허가/신고/인증 자료 작성 및 제출, 일정 관리 

- 제품 분류/등급/적용규정 확인 및 인허가 전략 수립 지원 

- 기술문서/허가자료 작성/검토 

- 임상/성능/안전성 평가 규제 요구사항 대응 

- 규제기관 보완요구 대응 및 내부 유관부서 협업 (R&D/QA/생산/임상/마케팅) 

- 규제/가이드라인 모니터링 및 영향 분석 

- 주요규제기관 대관 업무 

- 제품 인허가 전략 수립


[자격요건]
- 글로벌 인허가 (미국/유럽 중 최소 1개 지역) 실무 경험 

- 영어 문서 작성/협업 커뮤니케이션 능력 (해외 파트너/기관 대응) 

- KFDS 인허가 수행 경험 (문서 작성 및 기관 대응) 

- 의료기기 인허가 업무 경력 7년 이상


[우대사항]

- EU MDR 기술문서/CE 인증(MDR transition 포함)/ FDA 510(k) 프로젝트 참여 경험자 
- ISO 기반 문서 체계 이해 및 심사 대응 경험 

- FDA/EU 등 글로벌 인허가 프로젝트 참여 경험 

- RA 전문가 자격증 보유자 

- 4등급 의료기기 인허가 경험자