[담당업무]

1) CTD 작성 및 전략 수립- 의약품 품목허가를 위한 CTD(Module 1~5) 작성 총괄

- 비임상/임상/CMC 자료 통합 및 논리 구조 설계

- 글로벌 CTD 기준에 부합하는 문서 작성 및 품질 관리

2) CTD 관리 업무 총괄- 변경허가- 품목갱신에 따른 CTD 이력 관리

- 연차보고서 작성 및 제출 관리

- 허가사항 이면기재 관리

3) 개발, 연구소, 품질, 생산 등 유관부서와 협업 수행



 

[자격요건]

- 학력: 4년제 학사 이상[약학, 생명과학, 화학, 바이오 등 관련학과 전공]

- 경력: 국내중견 제약사 관련 경력 7년 이상~10년 이하

- 의약품 CTD 작성 및 품목허가 경험 보유- 변경허가, 품목갱신, 연차보고 등 허가 유지 업무 경험

- 문서 작성 능력 및 커뮤니케이션 능력 우수



[우대사항]

- 석사 또는 박사 학위 보유- 글로벌 허가 (ICH CTD, eCTD) 경험

- 개량신약 또는 신약 허가 경험- 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 능력 우수