임상총괄

[담당업무]

1 Quality Assurance (QA)

- GMP Quality System

- GMP Compliance & Audit

- Clinical Manufacturing QA

- Validation Oversight

2. Regulatory Affairs (RA)

- Regulatory Strategy

- 임상 3상 및 허가 준비를 위한 Regulatory strategy 수립

- 글로벌 규제기관 대응 전략 수립

- Regulatory Submission

- Regulatory Communication

3. Clinical Supply Quality

[지원자격]

- 생명공학 / 약학 / 화학 / 생물학 관련 석사 이상

- 바이오의약품 QA/RA 8~15년 이상

- 임상 3상 또는 허가 경험

- Technical Knowledge

[우대사항]

- BLA / NDA submission 경험

- 글로벌 CMO 관리 경험

- monoclonal antibody 개발 경험

- regulatory inspection 대응 경험

- 영어 regulatory communication 능력