[주요 업무]

- 임상시험 및 허가 제출을 위한 CMC/CTD 기술문서 작성 및 검토

- 국내/외 규제기관 대응 및 질의/보완자료 준비

- 원료의약품/완제의약품의 제조공정, 분석, 안정성 자료 취합 및 규제 요건 반영

- 나노입자 기반 제형/소재의 물성 및 특성시험 자료(입도, 제타, XRD, TEM 등) 확보 및 CMC 문서 반영

- CDMO/CMO 기술이전·공정 밸리데이션·출하관리 커뮤니케이션

[자격 요건] 

- 석사 이상: 약학 / 화학 / 생명공학 / 바이오 / 제약학 / 신소재 / 화공 등 이공계 전공

- CMC 또는 의약품 개발/품질/QMS 실무 경력 3년 이상 (경력직)

- CTD 문서 작성 경험 또는 규제기관 대응 경험 보유자

- 나노입자 기반 의약품·제형·소재(inorganic nanoparticle, polymeric nanoparticle 등) 경험 또 는 이해 보유 시 강력 우대

- 협업 및 소통 능력: 원활한 의사소통, 대인관계 및 팀워크, 학제간 연구

- 언어 능력: 한국어, 영어

[우대 사항]

- CTD(Module 2·3) 작성 및 IND/NDA 제출 경험

- CDMO/CMO 기술이전 및 공정·분석 밸리데이션 관리 경험

- 국내·외 규제기관(MFDS, FDA, EMA 등) 대응 경험

- 영문 문서 작성 및 글로벌 커뮤니케이션 능력

- Ceria, polymeric nanoparticle 등 나노입자 기반 의약품/소재 연구 또는 CMC 문서화 경험

- 제약/바이오 회사 경력자 우대