[직무]

   - ADC 전반에 걸쳐 품질보증 활동을 주도하고 감독할 경험 있고 전략적인 ADC 품질 보증(QA) 책임자

   - 임상 및 상업용 ADC 개발을 지원하고 글로벌 규제 준수 및 제품 품질의 우수성을 보장하기 위해 견고한 GMP 픔질 시스템 구축 및 유지하는 책임

[담당업무]

1. ADC 품질보증 업무 총괄

    - ADC DS/DP에 대한 품질보증 전략 주도 및 관리

    - ADC QA 조직 Lead

    - 연구개발, 제조, 규제 업무 및 외부에 대한 품질 파트너 역할

2. 품질 시스템 및 규정 준수

    - 글로벌 규제 요건을 준수하는 GMP 품질 시스템 구축 및 유지

    - 국내외 규제기관 실사 대응

    - 외부 파트너 및 고객사 실사 대응

3. ADC 품질보증 감독

    - 항체(세포 배양, 정제), 링커 합성 및 제어 등 QA 감독

    - 임상 및 상업용 배치 품질 출시 감독 등

▷자격요건

    - 전공 : 미생물학, 생명공학, 약학 등 제약 관련

    - 경력 : 15년 이상 (최소 10년 이상)

▷우대사항

   - 국내외 규제기관 실사 대응 경험

   - 바이오의약품 (혹은 유전자재조합의약품) QA 관련 경험

   - 약사면허증 소지자

   - 영어 능통자