중견제약그룹-메디칼품질규제 준수담당 (RA & QA 겸직)



[직무 목표]

의료기기 품질경영시스템(GMP/ISO13485)을 기반으로 품질 문서를 체계적으로 관리하고, 시험의 정확성과 재현성을 확보하 며, 제품 개발 단계부터 설계 및 공정 밸리데이션을 지원함으로써 신제품의 완성도를 높인다. 또한, 내·외부 감사 및 규제기관 대응을 통해 품질시스템의 적합성을 유지하고, GMP 수준의 품질경쟁력을 강화한다.



[담당업무]

1. 품질시스템(QMS, ISO 13485 등) 문서의 유지 및 개정

2. 정기 내부 심사 및 외부 감사(MFDS, ISO, FDA, ANVISA 등) 대응 및 후속 조치

3. 국내외 인허가 전략 및 문서 준비, 허가기관(MFDS, FDA 등) 커뮤니케이션 및 인증 등록

4. 품질 보증 프로세스 관리

5. 관련 규제 동향 모니터링 및 법규 반영

6. 내부 유관 부서 및 외부(기관, 파트너 등)와의 협업 및 커뮤니케이션

7. 직원 대상 교육 및 역량 강화



[필수요건]

- 4년제 대학 이공계 전공(생명, 화학, 의공, 기계, 간호 등) 학사 이상

- 품질시스템(QMS) 또는 RA·인허가 실무 경험 2년 이상

- 해외 여행에 결격사유가 없는 자

- 신원보증보험 가입 가능자



[우대사항]

- 의료기기 GMP, ISO 13485, QSR 등 관련 문서 작성 경험자

- 의료기기 인·허가 실무 경험자(1~4등급 허가 경험)

- 병원, 의료기기, 제약사, 제조사 등 관련 업계 근무 경험자

- 품질 관리 및 품질 보증, 인증 업무 경험자

- 의료기기 RA, ISO 13485 및 GMP 교육 이수자

- 영어 및 일본어 능통자(해외 인증 업무, 어학 능력 및 실적 증빙 시 우대)



[보고라인]

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