주요 업무



체외진단 의료기기(특히 혈액 기반 암 진단) 개발 총괄


시제품 설계, 성능평가 및 품질관리 전략 수립


임상 및 인허가(국내외, 식약처/CE/FDA 등) 대응


팀 운영 및 타 부서/외부 협력사와의 기술 커뮤니케이션



자격 요건



IVD 제품 개발 경험 7년 이상


암 진단 기술(예: ctDNA, 단백질, 대사체 등) 관련 실무 경험


의료기기법, GMP, ISO13485, IVDR 등 품질·규제 지식 보유


팀 리딩 또는 PM 역할 경험



우대 사항



IVD 제품 상용화 경험자


CE-IVD, FDA 510(k) 또는 PMDA 승인 경험


바이오마커 발굴 및 분석 플랫폼 이해


스타트업 또는 기술이전 경험자