[담당업무]

1. ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 구축, 유지 및 개선

2. 의료기기 기술문서, 제품표준서 등 품질 관련 문서의 작성, 개정 및 관리

3. 국내(식약처/MFDS) 및 해외(FDA, CE MDR 등) 의료기기 인허가 규정 대응 및 관련 자료 준비

4. 부적합 및 시정/예방 조치(CAPA) 프로세스 관리 및 운영

5. 공급업체 평가 및 관리

6. 제품 출시 및 변경 관리에 대한 품질보증 업무 수행

7. 제품 개발 단계별 V&V(Verification & Validation) 계획(Plan) 수립 및 관리

8. V&V 프로토콜(Protocol) 및 결과 보고서(Report) 등 관련 문서 작성

9. 시험 결과 데이터 분석 및 결함(Defect) 보고, 추적 관리

10. 의료기기 국제 규격(예: IEC 60601-1, IEC 62304)에 따른 시험 설계 및 수행

[경력] 3년~5년 정도

[필요기술 및 경력사항]

1. ISO 13485 요구사항 및 의료기기 QMS에 대한 이해도

2. 의료기기법, 체외진단의료기기법 등 국내 규정에 대한 지식 보유

3. 기술문서 등 품질 관련 문서 작성 및 관리 능력

4. 의료기기 V&V 또는 시스템/소프트웨어 테스트 관련 경력 3년 이상

5. V&V 계획서, 프로토콜, 보고서 등 관련 문서 작성 경험

6. 6. 미국 FDA (510k, PMA), 유럽 CE (MDR) 인허가 준비 또는 대응 경험자

7. 의료기기 QA 경험자

8. 위험관리(ISO 14971), 사용적합성(IEC 62366-1) 관련 실무 경험자

9. 업무상 영어 커뮤니케이션(독해, 작문)이 원활한 분인허가 제출 자료(Submission Dossier)에 포함되는 V&V 문서 작성 경험

[복리후생]

주식매수선택권(스톡옵션)
성과에 따른 인센티브 지급
포상 (장기근속 포상 휴가 및 포상금 / 특허, 출원 성과급 / 논문 발표 성과급)
추천인력 채용 지원금
연장근로수당 지급 (연장근로, 휴일근로 시 수당 지급)
자기계발비 지급 (취미, 여가, 교육 등에 사용 가능하며 연 120만원 한도)
임직원 건강검진비 지원
주차비 지원
경조사 지원 (경조휴가, 경조금 등 지원)
육아휴직, 출산휴가 등 모성보호 휴가
신입사원 OJT 교육 및 직무교육 지원
금요일 출퇴근 시간 유연제도
수평적 조직문화, 자유로운 복장
통근버스
식사지원 (조식, 중식, 석식)
탕비실 (간식, 음료, 커피 제공) 및 휴게실
명절 상품권 지급
창립기념일 휴가 및 기념품 지급
생일파티
회식비 지원