[담당업무]

- 연구/개발 프로젝트의 CMC 개발 및 관리

- 위험평가 기반의 품질목표 설계, 시험법/공정설계, 문제 해결

- 탐색 후보물질의 시험물질 자체 생산 및 관련사항

- CMO/CRO 평가/선정/계약 및 Follow-up

- 비임상 및 임상시험용 의약품의 기술이전,제조/품질관리 및 출하관리

- 국내외 규제기관 대상 IND submission pack age (CMC part) 구성 및 Follow-up



[자격요건]

- 학력 : 바이오, 생화학, 생물학, 생명/생물공학,화학, 화학공학, 제약, 약학 관련학사 이상 학위 소지자

- 경력 : 바이오/제약 관련 기업 (벤처 포함) 5년이상 재직 또는 팀장급 이상 직책 경력자



[우대사항]

- 항암 면역 약물의 CTD 등 개발/허가 관련 문서작성 경험자

- 개발과제 기술이전 또는 임상용 의약품제조/QC 유경험자

- 규제기관 또는 관련 대외기관 대응 유경험자

- 통계도구를 활용한 공정/분석법 개발 또는효력평가 유경험자