[담당업무]

보툴리눔 ​톡신 제제의 ​해외 ​품목허가 신청, 갱신 ​및 허가 ​변경 등 의약품 전주기 관리
CTD Module 작성
품질, 비임상, 임상 등 허가 관련 자료 리뷰 및 유관 부서 협의
해외 허가 일정 수립, 관리 및 보고
Health authorities 커뮤니케이션 및 미팅
GMP inspection 조율 (external and internal), 참여
피플 매니저먼트 (최소 3명 이상의 팀원 일정 관리, 성과 관리 등)

[자격요건]


바이오의약품 또는 의약품 등 해외 허가 경력이 10년 이상이신 분
의학, 약학, 생물학, 화학 등 관련 전공 학사 이상이신 분
해외 파트너사 및 Health Authorities 와의 빈번한 미팅이 가능한 정도의 영어 능력을 갖추신 분
US FDA, EMA 등 해외 규제기관의 허가, 품질, 임상 가이드라인에 대한 깊은 이해가 있으신 분
유관 부서와 유기적인 협업을 이끌어낼 수 있는 커뮤니케이션 역량이 있으신 분
팀원의 성과 관리와 성장을 이끌어낼 수 있는 리더십이 있으신 분

[우대사항]


팀장, 파트장 경력 또는 이에 상응하는 피플 매니저먼트 경험이 있으신 분