임상 DM 및 통계

[담당업무]

- 임상시험계획서 작성 및 검토

 - 증례기록서 개발 및 검토

 - 결과 분석의 통계적 지침서인 통계분석계획서(SAP) 작성

 - 통계분석프로그래밍과 Dry-run 및 Blind Review 실시

 - 통계분석보고서(SR) 작성

 - Audit/Inspection을 준비 및 Audit/Inspection에 협조

 - SOP 개정안 검토 및 의견 제시

 - 자료검토위원회(IDMC)의 조직 및 업무활동의 보조

 - Data Management Plan 작성

 - Clinical Data Management System (CDMS) 구축

 - 전자적 자료 검토 방안 마련

 - Data Validation Specification

 - CDMS의 Lock/Unlock 수행.

 - EDC 업체 선정 및 관리

 - Data Management Master File을 생성, 보관 및 관리

 - 데이터의 백업 및 복구 업무 등

[지원자격]

- 학사학위 이상 (의학 및 임상통계전공자)

- 임상시험 관련업무 경력 (3년 내외)

- 임상시험 관련지식 보유자

 - 임상시험종사자 교육이수자