제약대기업-바이오공정(Device 개발/RA) 



[해당업무]

* 바이오의약품의 Device (Drug-device combination product) RA

   - Device 개발 문서 작성 및 관리(Design History File(DHF))

   - Device 개발에 필요한 RA 계획 수립 및 허가 관리

   - Device 모듈 글로벌 허가 문서(CTD, EMA TD) 작성/대응

   - Device 개발 in-house 실험 수행

 

[필수사항]

   - 유관 경력 3년 이상

   - EMA/FDA 진출 Device(combination product) RA 경험자

   - 영어 능통자



[우대사항]

- 바이오의약품 기반 Device(combination product) RA 로 유럽 및 미국 진출 유경험자 (프리필드시린지,오토인젝터,카트리지 등)

- 의료기기 개발/RA 유경험자

- EU MDR 인증 유경험자

- 석/박사 이상



[지원자격]

  경력: 3년 이상

  학력: 학사 이상

  전공: 약학, 생명과학, 화학 등 관련학과

  

[Report Line]

바이오공정실장 → 바이오연구소장 → 대표이사