Medical Writer(MW)

[업무내용]

- Protocol, IB, CSR 등 임상 문서의 논리 구조와 데이터 요건을 분석하고 정의합니다.

- 규제 문서의 작성 요건, 임상 문서 분석 결과와 팀 내부 작성 가이드를 바탕으로, 문서 작성 지침(프롬프트)을 설계하고 고도화합니다.

- AI 문서 생성을 위한 입력 자료(예: 연구 배경, 실험 결과 요약 등)를 구성하여 테스트용 입력 세트를 만듭니다.

- AI가 생성한 문서에 대한 평가 기준을 수립하고, 실제 품질을 검토합니다.

- 제품/개발팀과 긴밀하게 협업하고(주간 회의 등) 제품 리뷰에 참여합니다.

[필수 자격]

- CRO 또는 제약/바이오 회사에서의 3년 이상 Protocol, IB, CSR 작성 경험을 보유한 분

- ICH Guideline 등 관련 규정에 대한 깊은 이해를 보유한 분

- 임상 문서의 구조 및 섹션 목적에 대해 명확한 이해를 보유한 분

- 영문 문서 작성이 가능한 분

[우대 자격]

- 임상 문서 작성 및 규제 대응 경험

- Phase I–III 임상시험 프로토콜 또는 IB를 주저자 또는 단독으로 작성, 개정한 경험

- 규제기관(FDA, EMA 등) 질의응답 문서 작성 또는 제출(IND, CSR 등) 과정을 주도한 경험

- 생성형 AI 및 문서 작성 자동화 관련 경험

- 문서 작성 규칙을 분석, AI가 이해할 수 있는 형태/구조(프롬프트)로 정리한 경험

- ChatGPT 등 생성형 AI 도구를 활용해 초안 작성, 문구 개선 등을 수행한 경험

- 표준 템플릿 개발 또는 업무 가이드라인을 제작하고 개선한 경험

-원격 프로젝트 경험 및 Notion, Slack 등 협업 도구 활용 역량을 보유한 분